立项必看：立项为什么越来越难?

“立项越来越难”已成为行业里普遍的声音，那么为什么立项会变得越来越难呢？根据笔者的走访与总结，主要有四大原因：

第一，可仿资源的总量减少，“好品种”越来越难以发掘；

第二，竞争白热化，产品投资回报率下降，而企业不愿意降低投资回报预期；

第三，企业没有形成战略，依然使用原来的标准审视项目；

第四，研发成本升高、企业利润下降，品种投资能力大幅降低，对投资品种的要求升高。

一、可仿资源逐渐下降

可仿资源主要有两类，一类是专利已经失效而无人仿制的产品——现存可仿资源，另一类是专利即将失效的产品——潜在可仿资源。可仿资源的总量大小通常按原研药专利到期前一年的销售额进行衡量，销售额越大，可仿资源越多，反之亦然。在行业早期阶段，现存可仿资源较多，很容易挑出高市场吸引力的产品，但随着行业的不断成熟，这种资源会被逐渐瓜分、耗尽。当行业发展到一定程度，市场的增长必须依赖潜在可仿资源的逐年释放，然而众所周知，近十年来，这种资源也在逐年下降。IQVIA的报告显示，自2017年起，全球每年释放的可仿资源在明显减少，每年释放的总量仅为2000-2012年的1/2-2/3之间。

除了可仿资源的总量，仿制药的市场潜力还受市场转化率的影响。所谓的可仿资源转化率是指原研药市场转化为仿制药市场的比例，它等于仿制药的平均价格/原研药价格。由于普药的原研药价格相对便宜，销量大，可仿资源的转化率较高，即便是竞争极其激烈的美国市场，普药的初始市场转化率也可达30%-40%。而孤儿药则不同，因为孤儿药价格高、销量小，一旦受到竞争，价格可能成百上千倍下降，市场转化率可能只有几百分之一，乃至几千分之一。然而2010年以来，全球新批准的小分子普药数量明显减少，孤儿药越来越多，为市场带来的增量非常有限。

因为可仿资源总量减少、市场转化率下降，可识别的“好品种”越来越少，如果企业不改变新品种选择标准和选择逻辑，立项自然会变得越来越难。

二、产品投资回报率下降

通用仿制药的生命周期始于首个仿制药上市之日（除挑战原研专利或冒险上市外，一般为原研药专利到期之日），随着时间的延长，仿制药批文会不断增加，价格也会随之快速下滑，当产品的价格降至企业无利可图时，生命周期就到达了终点。因此，竞争越激烈，价格下降越快，产品的生命周期越短，投资回报率越低。在这种情况下，企业如想保住销售额与利润规模，必须加倍投资新产品。

从行业生命周期的角度讲，我国仿制药市场已经步入转型期，而且是市场萎缩状态下的转型期。在成长期投资一个品种换回的收益，转型期或衰退期可能要3-5个，甚至更多。企业如不主动下调投资回报预期，投资选择产品困难是在所难免的事。企业一旦因品种投资不足而销售额下降或陷入亏损，管理者、股东和员工的心态、士气都会发生变化，进而产生一系列不良影响。

如上文所述，“好品种”越来越少，企业应主动下调投资回报预期，力所能及地抢占可仿资源，只要NPV测算结果不为负值，能在战略上产生协同的产品，都应当尽量布局。根据笔者的走访，某些大企业的立项标准已经降低至：“年创净利润超过100万、能够持续销售满5年、在不投资产能的情况下能够获得批文”。

三、企业没有形成战略或战略与立项脱轨

如果企业没有战略，项目选择会非常迷茫，通常会把产品的市场机会作为唯一标准。然而在高度内卷之下，原本看似美好的机会都会变成一地鸡毛。一方面，全国有上千家企业盯着，好的机会绝对不只你能看见，另一方面，一旦CRO加入，就会批量复制申报资料。为此，企业必须改变项目选择逻辑——从强调产品的经济价值转变为强调战略价值。这要求企业必须拥有清晰的公司战略和业务战略，并基于公司战略和业务战略，设计产品管线。此举可以将单个产品的竞争发展为产品管线的竞争，这也就是说但凡是能够让产品管线效益最大化的产品都可以考虑立项，哪怕是NPV为负值的产品——搅局产品、引流产品、陪衬产品等。

然而很多企业事实上有战略，但立项工作者并没有跳出自己的“圈”，去了解公司的战略，也没有试图根据公司的战略去建立全新的项目筛选体系。为了摆脱这种困境，立项工作者应多与公司高层沟通，获知公司的战略，并说服公司接受这种逻辑。

四，品种投资变得更加谨慎

一致性评价以后，研发成本大幅提升。集采以后，仿制药企业的利润普遍下降，产品的投资能力变弱，品种投资自然变得更加谨慎。在过去，因为试错成本较低，很多企业的品种选择完全是鸟枪法，但在当下，企业已没有太多的资源可浪费，所以立项也变得更加慎重。

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