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肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考
肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。 -
13亿抗炎药！凝胶贴膏剂不好“过”，国内首家鹿死谁手？
近日，乐明药业/江苏海宏药业递交的又一项氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。此前，该13亿抗炎药凝胶贴膏剂已有多家药企纷纷以新注册分类报产，但因工艺复杂，壁垒高，均未获批，首家过评仍未决出。 -
抗凝药物销售破亿！上海药企仿制药申报上市，冲刺国产第2家
据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业... -
最新！6品种通过仿制药一致性评价！科伦药业、石药欧意、石四药……
3月23日，NMPA官网发布最新药品批准证明文件送达信息，其中6个品种（7品规）通过仿制药一致性评价，涉及石家庄四药、山西普德药业、湖南科伦、西南药业、石药欧意和乐普药业。 -
原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。 -
降价近70%！强效降压药入最新版医保目录，福元医药国内首家报产
据CDE官网最新公示，北京福元医药的4类仿制化药美阿沙坦钾片上市申请获受理。据悉，该武田原研的强效降压药于2022年底进入了最新版的国家医保目录，价格降幅近70%。福元医药此次为国内首家报产该品种仿制药的企业，有望摘取国内首仿药。 -
4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家
据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。 -
基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。 -
1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！
据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间，共有79项仿制药注册申请获CDE承办，6个品种通过一致性评价，20个品种视同通过一致性评价。 -
高难！舒更葡糖钠注射液新过评，国内厂家数达8家！
近日，南京泽恒医药技术开发有限公司的2品规舒更葡糖钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。舒更葡糖钠注射液过评厂家数达到8家！默沙东几乎占据了国内全部市场，但随着越来越多的仿制药陆续获批，其独家市场将会被瓜分。
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