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最新！6品种通过仿制药一致性评价！科伦药业、石药欧意、石四药……
3月23日，NMPA官网发布最新药品批准证明文件送达信息，其中6个品种（7品规）通过仿制药一致性评价，涉及石家庄四药、山西普德药业、湖南科伦、西南药业、石药欧意和乐普药业。 -
原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。 -
降价近70%！强效降压药入最新版医保目录，福元医药国内首家报产
据CDE官网最新公示，北京福元医药的4类仿制化药美阿沙坦钾片上市申请获受理。据悉，该武田原研的强效降压药于2022年底进入了最新版的国家医保目录，价格降幅近70%。福元医药此次为国内首家报产该品种仿制药的企业，有望摘取国内首仿药。 -
4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家
据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。 -
基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。 -
1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！
据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间，共有79项仿制药注册申请获CDE承办，6个品种通过一致性评价，20个品种视同通过一致性评价。 -
高难！舒更葡糖钠注射液新过评，国内厂家数达8家！
近日，南京泽恒医药技术开发有限公司的2品规舒更葡糖钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。舒更葡糖钠注射液过评厂家数达到8家！默沙东几乎占据了国内全部市场，但随着越来越多的仿制药陆续获批，其独家市场将会被瓜分。 -
11亿大品种，丽珠集团过评！国货崛起，碾压原研，入集采势在必行
3月8日，丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价，成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评企业。环孢素是一种新型的高效免疫抑制剂，它的问世和临床应用，取代了抗淋巴细胞球蛋白，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药，开创了器官移植新纪元。 -
拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。 -
20亿高血压药物！20+药企抢国内首仿药，浙江药企最新入局
据CDE官网，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获CDE受理。该品种原研来自诺华，最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。目前申报这一20亿高血压药物的企业已达到22家，国内首仿药之争激烈，究竟谁能脱颖而出？
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