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医药周报丨96项仿制药获CDE承办！齐鲁制药一周过评3个品种！
据《药融云医药行业观察周报》统计，在2022.11.07-2022.11.13期间共有96项仿制药注册申请获CDE承办，其中，新注册分类上市申请受理号72项，一致性评价申请受理号24项；共5个品种通过一致性评价仿制药，19个品种视同通过一致性评价。 -
中国仿制药为何要出海？出海路径的思考与建议
众所周知，集采以后我国仿制药行业的利润大盘被大幅压缩，行业利润将养不活如此多的企业，仿制药企业为了生存发展，出海开拓新市场是必然的选择。基于全球仿制药市场的基本行情，本文给出以下建议，希望对各为同仁带来微薄的帮助，但也可能是野人献曝。仿制药152902年前 -
CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！专利到期，国内疯抢
11月15日，CDE受理了先声药业递交的4类化药哌柏西利胶囊的仿制药上市申请。据悉，该品种的原研专利在国内将于一个多月后到期，现已遭疯抢，有多家药企陆续递交仿制药上市申请，可以预见，此后市场竞争将愈发激烈。 -
国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示
魏利军新书《跨国仿制药企业兴衰启示录》，内容由四个部分组成，第一部分是仿制药的顶层逻辑，第二部分为跨国仿制药巨头的兴衰成败原因总结，第三部分是跨国仿制药巨头对我国仿制药企业带来的启示，第四部分为新形势下，我国仿制药企业的转型路径总结。 -
辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中
近日，NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息，其中，辰欣药业大丰收，共有3款品种迎来最新仿制药过评，分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（I）和甲钴胺片。至此，辰欣药业共有17个品种（21品规）过评/视同过评。 -
重磅低分子肝素抗凝剂！2品种最新通过仿制药一致性评价
11月7日，NMPA公布最新药品批准证明文件送达信息，其中有2款低分子肝素抗凝剂品种通过仿制药一致性评价，分别来自烟台东诚北方制药、辰欣药业。这2款药物在我国院内市场的年销售额一款超十亿，一款超二十亿，都算得上是抗凝血药物领域的大品种。 -
10月仿制药一致性评价盘点！88个品种获批，3款重磅首仿药上市
据药融云数据库统计，10月期间，CDE共承办218条新注册分类仿制药一致性评价申报受理号，获批88个品种上市。其中，浙江赛默制药申报最多，品种多达5个；四川科伦药业收获最多，共拿下3款药品。另外还有3款重磅首仿药获批上市。 -
首款国产氯巴占仿制药上市！千人联名，人福医药造福国内癫痫患儿
近日，人福医药旗下宜昌人福药业举办了国产氯巴占片全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国产氯巴占仿制药。使国内氯巴占临床用药短缺问题将得到缓解，解决了癫痫临床治疗中未被满足的临床需求，给癫痫患者带来了福音。 -
$20亿抗精神病药！丽珠集团仿制药申报上市获受理，国内大涨197%
10月27日，CDE官网最新公示，丽珠集团递交的4类化药盐酸鲁拉西酮片仿制药申报上市申请获受理。鲁拉西酮是一款$20亿抗精神病药，2021年在国内院内市场销售额同比增长197%，为“重磅炸弹药物”。 -
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