重磅低分子肝素抗凝剂!2品种最新通过仿制药一致性评价
11月7日,NMPA公布最新药品批准证明文件送达信息,共30品规药品获批上市。其中有2款低分子肝素抗凝剂品种最新通过仿制药一致性评价,分别为烟台东诚北方制药的那屈肝素钙注射液、辰欣药业的依诺肝素钠注射液。这2款药物在我国院内市场的年销售额一款超十亿,一款超二十亿,都算得上是抗凝血药物领域的大品种。
截图来源:NMPA官网
肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环,相较于普通肝素,低分子肝素具有抗凝效果确切,抗血栓作用强,不良反应少,生物利用度高等优点,目前低分子肝素抗凝剂主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等。
目前在低分子肝素抗凝剂中,依诺肝素钠注射液全球市场占比大,原研赛诺菲近年来在全球的销售额趋于稳定,年度均超15亿美元。据药融云统计,该药在国内院内市场的销售额也保持着阶梯式上涨趋势。2021的销售额已突破20亿大关,原研占据半壁江山,另外半壁由国内药企瓜分,其中较为突出的有深圳市天道医药(15.22%)、南京健友生化(12.58%)、杭州九源基因(10.84%)。
依诺肝素钠注射液院内销售情况(微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
图片来源:药融云全国医院销售数据库
根据药融云数据库显示,此前国内获批生产该款低分子肝素抗凝剂的企业有12家,国内药企占10家。其中,深圳市天道医药(国内首家)、常州千红生化制药、天津红日药业、南京健友生化制药、山东新时代药业、河北常山生化药业、东营天东制药,加上此次最新通过仿制药一致性评价的辰欣药业,至此国内共有8家药企的依诺肝素钠注射液过评。
依诺肝素钠注射液国内获批情况(按企业浏览)
截图来源:药融云中国药品批文数据库
据药融云统计,那屈肝素钙注射液在我国院内的销售额于2019年首次突破十亿大关,2021年达到13.57亿元,同比增长18.57%,院内大部分市场由外企阿斯彭制药包揽(37.14%),国内药企南京健友生化制药(24.94%)、河北常山生化药业(22.88%)、天津生物化学(13.43%)也当仁不让。
那屈肝素钙注射液院内销售情况
图片来源:药融云全国医院销售数据库
经药融云数据库查询,此前国内获批生产依诺肝素钠注射液的企业有9家,国内药企占7家。其中,天津红日制药于今年4月6日拿下该药的仿制药一致性评价,为国内首家。后兆科药业、河北常山生化药业也先后过评。此次烟台东诚北方制药再获批,为该低分子肝素抗凝剂国内第四家过评企业。
依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价通过情况
截图来源:药融云一致性评价数据库
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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