重磅低分子肝素抗凝剂！2品种最新通过仿制药一致性评价

辰欣药业低分子肝素仿制药

摩熵医药（原药融云）

2022/11/08

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11月7日，NMPA公布最新药品批准证明文件送达信息，共30品规药品获批上市。其中有2款低分子肝素抗凝剂品种最新通过仿制药一致性评价，分别为烟台东诚北方制药的那屈肝素钙注射液、辰欣药业的依诺肝素钠注射液。这2款药物在我国院内市场的年销售额一款超十亿，一款超二十亿，都算得上是抗凝血药物领域的大品种。

截图来源：NMPA官网

肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环，相较于普通肝素，低分子肝素具有抗凝效果确切，抗血栓作用强，不良反应少，生物利用度高等优点，目前低分子肝素抗凝剂主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等。

依诺肝素钠注射液

目前在低分子肝素抗凝剂中，依诺肝素钠注射液全球市场占比大，原研赛诺菲近年来在全球的销售额趋于稳定，年度均超15亿美元。据药融云统计，该药在国内院内市场的销售额也保持着阶梯式上涨趋势。2021的销售额已突破20亿大关，原研占据半壁江山，另外半壁由国内药企瓜分，其中较为突出的有深圳市天道医药（15.22%）、南京健友生化（12.58%）、杭州九源基因（10.84%）。

依诺肝素钠注射液院内销售情况（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

图片来源：药融云全国医院销售数据库

根据药融云数据库显示，此前国内获批生产该款低分子肝素抗凝剂的企业有12家，国内药企占10家。其中，深圳市天道医药（国内首家）、常州千红生化制药、天津红日药业、南京健友生化制药、山东新时代药业、河北常山生化药业、东营天东制药，加上此次最新通过仿制药一致性评价的辰欣药业，至此国内共有8家药企的依诺肝素钠注射液过评。

依诺肝素钠注射液国内获批情况（按企业浏览）

截图来源：药融云中国药品批文数据库

那屈肝素钙注射液

据药融云统计，那屈肝素钙注射液在我国院内的销售额于2019年首次突破十亿大关，2021年达到13.57亿元，同比增长18.57%，院内大部分市场由外企阿斯彭制药包揽（37.14%），国内药企南京健友生化制药（24.94%）、河北常山生化药业（22.88%）、天津生物化学（13.43%）也当仁不让。

那屈肝素钙注射液院内销售情况

图片来源：药融云全国医院销售数据库

经药融云数据库查询，此前国内获批生产依诺肝素钠注射液的企业有9家，国内药企占7家。其中，天津红日制药于今年4月6日拿下该药的仿制药一致性评价，为国内首家。后兆科药业、河北常山生化药业也先后过评。此次烟台东诚北方制药再获批，为该低分子肝素抗凝剂国内第四家过评企业。

依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价通过情况

截图来源：药融云一致性评价数据库

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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