医药周报丨96项仿制药获CDE承办！齐鲁制药一周过评3个品种！

周报仿制药

摩熵医药（原药融云）

2022/11/25

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据《药融云医药行业观察周报》统计，在2022.11.07-2022.11.13期间共有96项仿制药注册申请获CDE承办，其中，新注册分类上市申请受理号72项（包括化药3类，4类），一致性评价申请受理号24项；共5个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计5项），19个品种视同通过一致性评价（按受理号计23项）。

1.通过一致性评价

这期间（11月7日-11月13日）的过评品种主要为消化系统与代谢药，过评产品剂型为片剂和胶囊剂；其中过评品种包括吡拉西坦片、甲钴胺片、泮托拉唑钠肠溶胶囊和利福平胶囊等5个品种；涉及过评企业有东北制药集团沈阳第一制药、辰欣药业、湖南健朗药业和广东华南药业等5家企业。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

值得关注的是，湖南健朗药业拿下泮托拉唑钠肠溶胶囊（40mg）的首家过评。泮托拉唑钠肠溶胶囊为消化系统用药，用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓艾氏综合症。与奥美拉唑相比，泮托拉唑对细胞色素P450酶的抑制作用较弱（《泮托拉唑钠中标第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%》）。

泮托拉唑钠是一种临床常用的质子泵抑制剂，可以有效地抑制胃酸的分泌，也可以抑制胃蛋白酶的分泌，进而保护胃黏膜，目前已开发有注射剂、肠溶片、肠溶胶囊3种剂型。据药融云中国药品批文数据库显示，泮托拉唑钠肠溶胶囊国内共计27个批文，涉及18家生产企业；泮托拉唑钠肠溶片，国内共计30个批文，涉及17家生产企业；注射用泮托拉唑钠竞争最激烈，国内共计141个批文，涉及81家生产企业，均属于国家医保目录（2021年版）乙类药品。

泮托拉唑钠肠溶胶囊生产企业（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

药融云过评药品汇总数据库显示，目前注射用泮托拉唑钠有31家企业通过了一致性评价，涉及31家企业，首家过评企业为江苏奥赛康药业；泮托拉唑钠肠溶片有5家企业过评，分别是浙江康恩贝制药（首家过评）、印度阿拉宾度制药、湖南九典制药、山东罗欣药业和湖南华纳大药厂。

药融云药品集中采购数据库显示，注射用泮托拉唑钠、泮托拉唑钠肠溶片已进入第四批国家集采目录，注射用泮托拉唑钠中选企业6家，平均降价幅度88.49%，最高降幅为杭州中美华东制药（40mg*1瓶/盒），中选价格2.56元，降幅达91.02%；泮托拉唑钠肠溶片中选企业3家，平均降价幅度57.91%；最高降幅为印度阿拉宾度制药（40mg*每盒3板，每板10片），单位制剂价格0.66元，降幅达到68.19%。

注射用泮托拉唑钠国采中选单价排行

图片来源：药融云药品集中采购数据库

据药融云全国医院销售数据库显示，在国内医院市场泮托拉唑年销售额峰值时曾达到83.87亿元，但近几年市场份额呈现逐年下降趋势；2021年医院端泮托拉唑销售额为20.2亿元，同比下降52.59%；其中注射用泮托拉唑钠占据57.6%的市场份额，泮托拉唑钠肠溶胶囊占25.43%，泮托拉唑钠肠溶片占16.72%；生产企业TOP3是杭州中美华东制药、扬子江药业、武田药品。

图片来源：药融云全国医院销售数据库

2.视同通过一致性评价

这一周视同通过一致性评价的品种主要为血液和造血系统用药（占比约为35%），还包括消化系统与代谢药、心血管系统用药和系统用抗感染药等6大治疗领域；其中视同通过的剂型主要为注射剂和片剂，然后是鼻喷雾剂。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

从品种层面来看，阿加曲班注射液为受理号数量最多的品种，同时阿加曲班注射液也是过评企业数最多的品种，共有2家企业过评，分别为北京双鹭药业和石药集团欧意药业。

阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，能抑制凝血酶的活性从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优势。阿加曲班注射液原研为日本三菱制药，国产生产企业有天方药业、新时代药业、万诺医药、正大天晴等。

阿加曲班注射液的生产批文

图片来源：药融云中国药品批文数据库

从企业层面来看，齐鲁制药于本周过评3个品种，分别为利格列汀片、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，辰欣药业紧随其后，过评2个品种，分别为依诺肝素钠注射液和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，过评企业还包括陕西丽彩药业、广州绿十字制药、无锡凯夫制药和长风药业等15家企业（《辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中》）。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

3.首家/达3家过评品种

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、盐酸替罗非班注射液和泮托拉唑钠肠溶胶囊，在这期间（11月7日-11月13日）首次过评/视同过评；达沙替尼片和吡拉西坦片迎来第3家过评/视同过评企业。

药融云过评药品汇总数据库显示，达沙替尼片（50mg）的3家过评企业分别是新时代药业、正大天晴、石药集团（首家过评）；吡拉西坦片（400mg）的3家过评企业分别是东北制药集团沈阳第一制药、江西亿友药业（首家过评）、华中药业。

吡拉西坦片批文信息（部分）

图片来源：药融云过评药品汇总数据库

达沙替尼由美国百时美-施贵宝公司开发研制，为第二代TKI，是一种BCR-ABL酪氨酸激酶和SRC家族激酶的双向激酶抑制剂，用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成年患者。

吡拉西坦（Piracetam），作为首款基于抑制性神经递质γ-氨基丁酸结构开发的“西坦类”药物，是临床上用于脑功能恢复的常用药物，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病所致的记忆力减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。目前国内获批上市的剂型包括吡拉西坦胶囊、吡拉西坦片、吡拉西坦注射液、吡拉西坦颗粒等。其中注射剂为主力畅销剂型，占据超96%的市场份额。

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