据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，还另有一家药企仿制药申报上市，倍特药业有望冲刺国产第二家。
截图来源：CDE官网
碘美普尔原研来自意大利Bracco，是X射线非离子型碘造影剂，属于一种非离子型单体X射线造影剂。理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，在同一浓度下，具有最低的渗透压及较低的粘滞度；更因其理化性质稳定，无需添加螯合剂。据药融云统计，2022年前三季度碘美普尔注射液的院内销售额已超2021年总额，突破4亿元，同比增长66%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前国内仅有原研获批销售碘美普尔，并且由上海博莱科信谊药业完成原研地产化。今年2月，上海司太立制药仿制药申报上市，顺利斩获碘美普尔注射液国内首仿药，率先进入该品种仿制药市场。除了本次报产的成都倍特药业，还有重庆圣华曦药业已递交了该X射线造影剂的上市申请，尚在审评审批中。
加上此次报产的碘美普尔，倍特药业现共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，为碘普罗胺注射液。据药融云数据库显示，倍特药业于去年9月斩获了碘普罗胺注射液的国内首仿药（规格：100ml:76.89g），今年2月又获批新规格（100ml:62.34g）。这是由拜耳研发的一款新型、非离子型、低渗性造影剂，2021年原研的院内销售额超12亿元，是造影剂领域的重磅产品。该品种的获批象征着倍特药业在造影剂领域前进的一大步。
倍特药业仿制药申报上市的造影剂（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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