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高难！舒更葡糖钠注射液新过评，国内厂家数达8家！

舒更葡糖钠注射液仿制药一致性评价

药通社

2023/03/13

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近日，南京泽恒医药技术开发有限公司的2品规舒更葡糖钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。舒更葡糖钠注射液过评厂家数达到8家！

截图来源：NMPA官网

舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。舒更葡糖钠的原料来源于多糖，合成工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高，尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精，更是需要极其复杂的工艺条件。

2017年4月，舒更葡糖钠注射液原研药（规格：2ml:200mg和5ml:500mg）获得中国药监局批准上市。适应症为在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中（2～17岁），仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

据药融云统计，2021年该药在我国院内的销售额达到2.45亿元，同比增长63.45%。2022年前三季度的销售额已达2.17亿元，全年依旧会延续持续增长趋势。默沙东几乎占据了国内全部市场，但随着越来越多的仿制药陆续获批，其独家市场将会被瓜分。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

经药融云数据库查询显示，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液率先于2022年4月获批上市，拿下国内首仿（视同通过一致性评价），后续湖南科伦制药、苑东生物、贵州益佰制药、浙江仙琚制药、西安汉丰药业、宜昌人福等也相继过评。加上此次的南京泽恒医药，国内目前拥有舒更葡糖钠注射液药品批文的企业共有9家，除获批进口的默沙东外，其他国内药企都已通过一致性评价。