2024年第29周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价（按受理号计19项），共17个品种视同通过一致性评价（按受理号计19项）。本周无生物类似物注册申报动态。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周蒙脱石散过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)过评/视同过评企业数最多有2家；本周天津百特医疗用品有限公司过评/视同过评品种数最多达6种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括天津百特医疗用品有限公司、成都青山利康药业股份有限公司和山东罗欣乐康制药有限公司等23家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

本周无首次过评/视同过评品种。

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

本周无过评/视同过评达5家企业品种。

备注：本章节以药融云数据库2024.07.22-2024.07.28更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.07.22-2024.07.28)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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