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2024年第26周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

药融云
244
1个月前

仿制药

生物类似药

药物申报审批

数据分析

周报

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计,2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号98项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号2项(包括化药3类,4类),一致性评价申请14项;共11个品种通过一致性评价(按受理号计17项),本周145个品种视同通过一致性评价(按受理号计222项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,为长春生物的注射用人生长激素,宜昌东阳光的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素注射液,山东新时代的司美格鲁肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为片剂;本周磷酸奥司他韦胶囊过评/视同过评受理号数量最多有6个,本周地夸磷索钠滴眼液过评/视同过评企业数最多有5家;本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达5种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、齐鲁安替制药有限公司和苏州弘森药业股份有限公司等151家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

(1)本周首次过评/视同过评品种

(2)本周过评/视同过评达5家企业品种

备注:本章节以药融云数据库2024.07.01-2024.07.07更新数据为参考依据,可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.07.01-2024.07.07)},如需查看或下载报告,可点击!

<END>

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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