2024年第28周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周62个品种视同通过一致性评价（按受理号计95项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的阿柏西普眼内注射溶液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周米诺地尔搽剂过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周米诺地尔搽剂和马来酸阿伐曲泊帕片过评/视同过评企业数最多有3家；本周成都倍特药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司等多家企业过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括成都倍特药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司等78企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.07.15-2024.07.21更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.07.15-2024.07.21)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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