仿制药市场波澜：近200个产品过评，乙酰半胱氨酸注射液继续被驳回！

上一周（8.5-8.9），仿制药首仿过评11家，涉及产品盐酸班布特罗片、盐酸吡格列酮片、莫达非尼胶囊、盐酸氢吗啡酮注射液、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）、注射用美罗培南/氯化钠注射液、琥珀酸呋罗曲坦片、阿法骨化醇滴剂、注射用甲磺酸齐拉西酮。

其中科伦药业注射用美罗培南/氯化钠注射液是国内首个过评的粉液双室袋，国内已获批上市的美罗培南制剂仅有注射用美罗培南，根据药融云数据库显示，美罗培南年销售额在30亿以上。

1. 仿制药上市申请获批

共获批121个产品，14条未被批准。

湖南九典氟比洛芬凝胶贴膏继21年被驳回重新申报后，再次被驳回，氟比洛芬凝胶贴膏已有11家企业申报被驳回，产品至今未有过评。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液顺利获批，但乙酰半胱氨酸注射液继续被驳回。

2. 一致性评价补充申请获批

共获批50个，未被批准4个。

其中头孢类过评32个，哈药集团注射用青霉素钠多规格过评，海辰药业头孢替安被驳回。

3. 新增仿制药上市申请

4. 新增一致性评价补充申报

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