2024年第27周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号12项（包括化药3类，4类），一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价（按受理号计27项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，为信立泰的SAL023注射液，正大天晴的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，宜昌东阳光的门冬胰岛素注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠和注射用头孢呋辛钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周各品种过评/视同过评企业数均为1家；本周山东方明药业集团股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括山东方明药业集团股份有限公司、广东金城金素制药有限公司和金鸿药业股份有限公司等16企业。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.07.08-2024.07.14更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.07.08-2024.07.14)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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