2024年第31周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价（按受理号计15项），无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液（受理号有4项）、杭州中美的司美格鲁肽注射液（受理号有5项），上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时本周注射用头孢唑肟钠也是过评/视同过评企业数最多的品种，分别为山东罗欣药业集团股份有限公司和福安药业集团庆余堂制药有限公司；本周各企业过评/视同过评品种数相同，本周过评/视同过评企业共包括山东罗欣药业集团股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和湖南五洲通药业股份有限公司等12家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

本周无首次过评/视同过评品种。

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

本周无过评/视同过评达5家企业品种。

备注：本章节以摩熵医药数据库2024.07.29-2024.08.04更新数据为参考依据，可通过摩熵医药一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

1. 2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第31周07.29-08.04国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第31周07.29-08.04全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第31周07.29-08.04全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.07.29-2024.08.04)｝，如需查看或下载报告，可点击！

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！