成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可

9月10日，成都苑东生物制药发布公告，其全资子公司成都硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。据药融云数据库显示，盐酸尼卡地平注射液在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。

截图来源：企业公告

盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，适应症为用于无法口服给药时的高血压短期治疗，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。盐酸尼卡地平注射液于2008 年7月24 日在美国获批上市。据药融云数据库显示，盐酸尼卡地平注射液在2023年全国院内市场的销售额超3亿元，同比增长达20.96%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

盐酸尼卡地平注射液是成都苑东生物制药第二个制剂出海的产品，公司全资子公司四川青木制药的盐酸尼卡地平原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。据药融云数据库显示，盐酸尼卡地平注射液在国内有8家药企（不含已过期）拥有生产批文，其中仅成都苑东生物制药1家药企过评。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

本次盐酸尼卡地平注射液ANDA获得美国FDA批准，丰富了公司国际化的产品管线，进一步加快了成都苑东生物制药国际化战略的实施步伐，对公司经营发展具有积极作用。

参考来源：

[1] 成都苑东生物制药官方公告

[2] 药融云数据库

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