近日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心（CDE）同意广州市香雪制药股份有限公司子公司香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。

8月7日，香雪制药收盘上涨18.23%，报8.43元/股，盘中最高触及8.56元，股价创一年新高。至此，该股近6个交易日累计大涨超150%。

晚期实体瘤治疗新突破，国内首个获批临床的TCR-T细胞治疗新药

TAEST16001注射液是基于香雪生命科学 TCR-T 细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，将带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把 TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。

TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品， 第一个适应症为HLA-A*02:01 阳性并且表达 NY-ESO-1 抗原的晚期软组织肉瘤，如果产品能够获批上市，确立公司在 TCR-T 免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。

目前正以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成 I 期临床试验和 II 期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。

TAEST16001的I期临床试验结果获选美国临床肿瘤学会（ASCO）2022 年年会进行口头专题汇报，首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。

2024年 6月TAEST16001 的II期临床试验阶段性总结数据再次入选 ASCO 年会，以墙报的形式首次公开数据。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为 5.9 个月，目前大多数受试者仍在随访中，TAEST16001 观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。

全球首款TCR-T细胞疗法获批上市，赛道火热

近日，Adaptimmune Therapeutics公司的细胞疗法产品TECELRA® (afamitresgene autoleucel) 获得美国FDA的加速批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤成年患者，成为全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。该药物定价为72.7万美元（折合人民币约518万），产品年销售额峰值可能达4亿美元。这让细胞疗法赛道愈加火热，国内多家企业通过收购、合作等方式加速布局。

· 8月5日，东北制药拟收购一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业鼎成肽源70%的股权，切入细胞治疗产品领域。鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T 细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向 KRAS 突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的 TCR-T、TCR 蛋白药和创新型 CAR-T等10余款细胞治疗产品。

· 8月4日，华东医药又买管线，与艺妙神州就靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19注射液达成在中国大陆地区的商业化合作，根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。

据不完全统计，国内布局TCR-T细胞疗法的企业有香雪生命科学、来恩生物、百吉生物、星汉德、天科雅、华夏英泰、恒瑞源正、可瑞生物、科士华生物、新景智源、镔铁生物、鼎成肽源、立凌生物、星锐医药、科锐迈德、因诺免疫、泛恩生物、科士华等，其中大部分企业的TCR-T产品都已经进入临床研究阶段，今年也有诸多企业取得进展：

今年4月，科士华创新TCR-T细胞疗法KSH01注射液获批临床；药明巨诺启动MAGE-A4 TCR-T细胞疗法的IIT临床试验；5月 ，鼎成肽源KRAS G12D靶向TCR-T疗法DCTY1102注射液的临床试验申请获得NMPA受理；灵识质源完成天使轮融资，加速推动TCR-T及TCR融合蛋白药物技术开发；7月，镔铁生物KRAS靶向TCR-T细胞疗法IND申请获受理；星汉德生物全新一代TCR-T细胞疗法SCG142在美获批I/II期临床试验。

参考资料：公司公告

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