ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法

辉瑞制药肺癌组合疗法

生物药大时代

2023/10/17

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辉瑞2019年斥资114亿美元收购Array BioPharma及其癌症药物Braftovi（encorafenib）和Mektovi（binimetinib）再次获得回报。

Braftovi基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

binimetinib基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

10月12日，辉瑞（Pfizer）宣布FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA 的批准基于正在进行的2期 PHAROS临床试验 ( NCT03915951 ) 的数据，该试验是一项开放标签、多中心、单臂研究，研究BRAFTOVI + MEKTOVI 联合疗法对初治和既往接受过治疗的BRAF V600E 突变的转移性NSCLC患者的影响。

PHAROS 试验的研究人员 Gregory Riely在一份声明中表示：“BRAF V600E突变是转移性非小细胞肺癌的一个独特亚型，它提供了一个可操作的生物标志物，BRAFTOVI + MEKTOVI 联合疗法等精准药物可以帮助解决这一问题。PHAROS 试验表明，这些患者可以从BRAFTOVI + MEKTOVI 靶向治疗中受益，无论其既往治疗史如何。”

PHAROS 研究达到了由独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR) 和两个治疗组的缓解持续时间 (DOR) 的主要疗效结果指标。对于初治患者 (n=59)，ORR为75% (95% CI: 62, 85)，59%的患者至少有12个月的缓解。在数据截止时，对于既往接受过治疗的患者 (n=39)，ORR为46% (95% CI: 30, 63)，33%的患者至少有12个月的缓解。中位DOR为16.7个月（95% CI:7.4,NE）。最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。

这些数据将于今年早些时候在2023年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》 (JCO) 上。

2018年，美国FDA首次批准BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤的联合治疗，当时辉瑞的子公司Array Bio Pharma拥有该药。

Braftovi还被批准与西妥昔单抗联合用于治疗具有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌成年患者。

根据辉瑞公司的全年报告，在总收入方面，Braftovi 在2022年为辉瑞带来了1.94亿美元的收入，而Mektovi为辉瑞带来了1.76亿美元的收入。仅2023年第二季度，Braftovi的总收入就达到5000万美元，Mektovi 的总收入为4300万美元。

BRAF V600E突变领域最近还批准了其他药物，包括诺华公司的Tafinlar和Mekinist组合疗法，该疗法于今年春季获批用于治疗1岁及以上儿童BRAF V600E突变的低级别胶质瘤。这是该组合疗法的第六个适应症--它已被批准用于多种 BRAF V600E 实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、甲状腺癌和肺癌。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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