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百亿缓释片院内大涨167%，南京药企抢国产第5家！

安斯泰来 尿急 尿频
摩熵医药（原药融云）
2023/10/12
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据CDE官网显示，南京美瑞制药递交的4类仿制化药米拉贝隆缓释片的上市申请获受理。目前，国内已有4家企业的米拉贝隆缓释片获批并过评。

截图来源：CDE官网

米拉贝隆原研产品由安斯泰来开发，它是第一个用于治疗膀胱过度活动症的β3肾上腺素受体激动剂类药物，用于治疗成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的治疗。

米拉贝隆于2011年首先在日本上市（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批上市（商品名为Myrbetriq），随后相继在英国、欧洲和加拿大等国家和地区上市。2017年9月获NMPA批准，商品名为贝坦利，2018年5月底正式上市销售。2020年，米拉贝隆通过医保谈判，成功进入国家医保目录（乙类）。

根据安斯泰来财报数据，米拉贝隆市场近年持续增长，2021年全球销售额为1723亿日元（约合88.4亿元），2022年全球销售额达1883亿日元（约合96.6亿元），同比增长9.5%。

该药物的国内市场，正在快速扩容中。据药融云数据库，2021年米拉贝隆缓释片院内销售额呈上升趋势；2022年销售超3千万元，同比增长167%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据要融云数据库统计，米拉贝隆缓释片目前在国内有5家药企拥有批文，包括一家进口Astellas，4家国产仿制（石药集团/四川国为制药/南京正大天晴/杭州华东医药），均已通过一致性评价，其中杭州华东医药为首家过评企业。

除了本次申报的南京美瑞制药，还有重庆医药、江西山香药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等药企已递交米拉贝隆缓释片的上市申请，均在审评审批中。

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