IIb期试验失败，异体通用型细胞疗法遭暂停，治疗骨折！

细胞疗法骨折

细胞基因治疗前沿

2023/06/21

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近日，总部位于比利时的BioSenic（此前名为“Bone therapeutics”）宣布将暂停ALLOB的研发。ALLOB是一种源自间充质干细胞的异体通用型细胞疗法，目前正在评估该疗法是否可用于治疗胫骨骨折。

ALLOB药物研发信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据报道，暂停ALLOB开发的决定是在IIb期试验结果令人失望之后做出的，该试验旨在评估候选药物的安全性和时效性。研究数据表明，ALLOB早期给药未能显著加快骨折愈合过程。

然而先前IIa期研究的结果却表明，在骨折3.5个月~7个月内服用ALLOB可显著加速骨折愈合。

ALLOB开展的临床试验

截图来源：药融云全球临床试验数据库

早在2018年1月，BioSenic的首席医疗官Lieven Huysse在一份声明中表示，“虽然ALLOB未能在中期试验中达到主要终点，但数据显示ALLOB具有出色的安全性，没有出现与实验性治疗相关的严重不良事件。”

这些安全性和有效性数据连同其有前途的临床前数据表明，ALLOB作为标准护理的补充，仍具有潜在益处。对于难治性骨折尤其如此，尤其是胫骨骨折，5%~10%的患者无法愈合。

2020年10月，普瑞金生物和领晟医疗共同与Bone Therapeutics（后改名为：BioSenic）达成了战略合作协议。两家公司共同引进了BioSenic的异体通用型细胞疗法ALLOB，其中普瑞金获得了中国的独家许可。然而2023年2月，由于监管原因，普瑞金生物终止了和BioSenic的这笔BD交易，BioSenic收回异体通用型细胞疗法ALLOB的全球权益。

暂停ALLOB的研发将使BioSenic能够专注于其最成熟的候选药物，即口服三氧化二砷(OATO)。据药融云数据库显示，该药正处于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的研发阶段，且在2016年11月，该适应症还获得了欧盟认证的孤儿药特殊审批。

ALLOB药物研发信息（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

OATO对免疫系统起着双管齐下的作用。首先，该药物诱导活化的B细胞和T细胞以及其他免疫系统细胞的氧化应激，以促进细胞凋亡。OATO还可以对炎症通路发挥免疫调节作用。通过这种作用机制，三氧化二砷注射制剂达到75%的有效率。BioSenic正准备启动其III期研究，测试该药物的口服制剂疗效。

首席执行官François Rieger

首席执行官François Rieger在一份声明中说：“停止对异体通用型细胞疗法ALLOB的研发，将为BioSenic研发OATO及其当前适应症增加额外资金。”

关于BioSenic

BioSenic成立于2022年10月，由Bone Therapeutics和法国公司Medsenic合并而成，Bone Therapeutics在几次后期失败和裁员中苦苦挣扎。

BioSenic研发管线

来源：官网

参考资料：

[1] 药融云数据库

[2] BioSenic官网

[3] https://www.biospace.com/article/biosenic-puts-fracture-cell-therapy-program-on-hold-after-mid-stage-failure/

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