淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。
药融云数据库，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz显示：2023年1月，罗氏制药旗下全球首个靶向CD79b的ADC新药（抗体药物偶联物）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin for Injection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
2023年4月，注射用维泊妥珠单抗正式在中国市场推出。
【商品名】：优罗华®
【规格】：30mg
【适应症】：本品用于：1、联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；2、联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
【药融云数据】www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz，监测价格为10400元人民币每支
截图来源：药融云数据全球药物研发数据库
该ADC新药的药物分子由抗体、连接子（可裂解的蛋白酶连接肽）和细胞毒性药物（单甲基澳瑞他汀E/MMAE）三部分组成，其抗体对于B淋巴瘤细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力，可实现精准定位；在血液中高度稳定的“新型可裂解连接子”，在进入淋巴瘤细胞后通过裂解，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。
本ADC新药由罗氏/基因泰克和Seattle Genetics（现Seagen）共同研发。2019年6月10日，首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；该药物于2017年9月获得美国FDA突破性疗法资格认定。相关专利：WO-2009012268。2022财年上半年，Polivy®全球销售收入1.77亿瑞士法郎，同比增长91%。2022年全年业绩为4.37亿瑞士法郎，同比增长85%。
2021/2022年罗氏制药top20肿瘤药物
Polatuzumab Vedotin结构
此次在中国批准：该ADC新药被用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批，则基于全球多中心随机对照临床研究GO29365。该研究比较了优罗华®联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（简称Pola-BR）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（简称BR）。结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。
此次在中国批准：该ADC新药被用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期临床研究POLARIX（GO39942）。该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟,中国临床肿瘤学会（CSCO）抗白血病联盟.白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72；
Sehn LH, et al. Blood Adv. 2022;6(2):533-543；
Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, et al. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022;386(4):351-363. doi:10.1056/NEJMoa2115304；
ADC的“魔法子弹头”：MMAE/MMAF；
2021:全球主要ADC药物营收盘点（附国内在研企业）；
深耕的魔法子弹：ADC领域先驱Seagen的过去与未来;等等。
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