特异性大于99.8%！罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权

医药

摩熵医药（原药融云）

2020/05/07

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当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys®Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高特异性对于可靠地确定一个人是否已经接触过这种病毒以及患者是否已经产生了抗体至关重要。

罗氏已经开始向全球的实验室运送这种新的抗体检测试剂，并将把生产能力提高到每月支持高达数千万次检测，为接受CE标签的国家和美国的医疗保健系统提供服务。罗氏公司将在5月份为接受CE标签的国家提供高达千万次测试，并在美国根据紧急使用授权（EUA），进一步提高此后的产能。该测试可在罗氏公司的copase分析仪上获得，该分析仪在世界各地广泛使用。罗氏集团首席执行官Severin Schwan先生说：“多亏了我们敬业的同事们的巨大努力，我们现在能够提供大量的高质量抗体测试，这样我们就能够为世界各地的医疗保健系统提供一个重要的工具，以更好地应对COVID-19健康危机。我特别高兴的是，我们的测试具有高度的特异性和敏感性，这对于支持世界各地的卫生保健系统，提供一个可靠的工具来更好地应对COVID-19健康危机至关重要。”

关于抗体测试

抗体测试，也称血清学测试，是用来确定一个人是否获得了对病原体的免疫力。在COVID-19大流行的情况下，抗体测试需要能够特异性地检测抗新冠病毒抗体，而不会与其他类似的冠状病毒产生交叉反应，这可能会产生假阳性结果，从而错误地表明潜在的免疫力。当我们不知道某一特定人群中有多少人患有COVID-19时，降低假阳性结果就显得尤为重要。截至2020年4月24日，没有任何研究评估抗新冠病毒抗体的存在是否使人体对该病毒的后续感染产生免疫力。

关于Elecsys Anti-SARS-CoV-2血清学测试

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2是一种体外定性检测人血清和血浆中新冠病毒抗体（包括IgG）的免疫分析方法。对5272个样品的检测结果表明，Elecsys® Anti-SARS-CoV-2测试的特异性为99.81%，与4种感冒病毒无交叉反应。这意味着它可以降低由于检测到个体中可能存在的类似抗体而出现假阳性的机会。在核酸检测确认感染后14天采集的样本中，Elecsys® Anti-SARS-CoV-2检测灵敏度达到100%。

医院和参考实验室可以在世界各地广泛使用的罗氏公司的cobase分析仪进行测试。这些完全自动化的系统可以在大约18分钟内提供单个测试的测试结果，有些分析仪每小时可完成高达300个测试。

参考资料:

[1] Roche’s COVID-19 antibody test receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark. Retrieved 2020-05-03, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/03/2026436/0/en/Roche-s-COVID-19-antibody-test-receives-FDA-Emergency-Use-Authorization-and-is-available-in-markets-accepting-the-CE-mark.html