刚刚！吉利德公布瑞德西韦治疗重症COVID-19患者III期临床结果

4月29日，吉利德科学公布了开放标签、3期临床试验SIMPLE的顶线结果，该研究旨在评估瑞德西韦（remdesivir）10天给药方案和5天给药方案在COVID-19重症住院患者中的疗效和安全性。结果显示，瑞德西韦10天给药方案和5天给药方案显示出相似的临床改善（第14天的OR值: 0.75 [95% CI 0.51–1.12]）。治疗组均未发现新的安全性信号。吉利德计划在未来几周内发布详细数据，提交同行评议。

在本研究中，入组的是氧气水平降低但不需要机械通气的患者。结果显示，5天给药方案治疗组50％的患者得到临床改善的时间为10天，10天治疗组50%的患者得到改善的时间为11天。两个治疗组均有超过一半的患者在第14天出院（5天治疗组：60.0％，10天治疗组：52.3％；p=0.14）。在第14天，5天治疗组中有64.5％（n=129/200）的患者实现临床恢复，10天治疗组中有53.8％（106/197）的患者实现临床恢复。

临床结果因地理位置而异。除意大利外，两个治疗组在第14天的总体死亡率均为7％（n=23/320），第14天有64％（ n=205/320）的患者出现了临床改善，有61％（n=196/320）的患者出院。

一项探索性分析表明，与症状出现10天后接受治疗相比，在症状出现10天内接受治疗的患者预后更佳。汇总各治疗组数据分析显示，第14天，早期接受治疗的患者中有62%的出院，而后期接受治疗的患者出院比例为49%。

在5天治疗组和10天治疗组中，瑞德西韦均耐受性良好。两组发生率超过10％的常见不良事件是恶心（10.0％，8.6％）和急性呼吸衰竭 （6.0％，10.7％）。共有 7.3％（n=28/385）的患者发生3级以上肝酶（ALT）升高，因肝酶升高而终止治疗的患者比例为3.0％（n=12/397）。

此外，吉利德科学表示，已从美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）获悉瑞德西韦治疗COVID-19的研究取得积极数据。据悉，该试验已达到主要终点，NIAID将在即将举行的简报会上公布详细信息。吉利德预计在5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据，该研究评估了瑞德西韦在中度COVID-19患者中的5天和10天给药持续时间。