血必净注射液获批用于重型、危重型新冠肺炎治疗

14日，红日药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的关于血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》，【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”

药品通用名称：血必净注射液

批件号：2020B02811

剂型：注射剂

注册分类：补充申请

规格：每支装10ml

药品标准：YBZ01242004-2010Z-2012

药品批准文号：国药准字 Z20040033

申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】等有关内容

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，以及国家卫健委办公厅国家中医药管理局办公室2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》和疫情救治临床实践，批准血必净注射液说明书【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”，【用法与用量】项增加“用于新型冠状病毒肺炎：100ml加0.9%氯化钠注射液250ml稀释，一天2次。”。质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

血必净注射液在新型冠状病毒肺炎疫情期间，作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）、（试行第五版）、（试行第六版）、（试行第七版）》，体外抗病毒筛选实验结果显示：血必净注射液具有显著抑制新型冠状病毒感染诱导的炎症因子过度表达的作用。同时，血必净注射液作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物，因临床疗效突出，循证证据基础扎实，得到广大中西医临床专家的认可及推荐。