荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜

荣昌生物审批报告

摩熵医药（原药融云）

2021/08/27

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据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。

一、Selpercatinib：RET抑制剂

Selpercatinib是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排 (Rearranged During Transfection, RET) 激酶抑制剂，同时也是首个靶向 RET 激酶的抑制剂，通过抑制异常 RET 激酶的活性而发挥作用。

该药已先后获得美国 FDA 三项突破性疗法认证和优先审评审批资格，并于 2020 年 5 月 8 日经美国 FDA 批准上市（商品名 Retevmo），适用于甲状腺肿瘤、甲状腺髓样瘤和转移性非小细胞瘤。同时，在欧盟和美国也有多个适应症已提交上市申请，在国内的研发最高已到III期临床阶段。

Selpercatinib在中美及欧盟的研发/上市状态

来源：药融云全球药物研发数据库

二、曲美替尼+达拉非尼：可双靶向联合治疗

达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发的BRAF/MEK抑制剂，现归诺华所有。这两种药物联合使用，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，达到比单药更好的效果。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，达拉非尼和曲美替尼联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。

2019年12月，该组合在国内上市，NMPA批准达拉非尼与曲美替尼用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；2020年3月，达拉非尼与曲美替尼再次获批联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。