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【CTR20221779】一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20221779

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-31904

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31904

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性/难治性、不可手术切除局部晚期或转移性的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：确定QLS31904在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制毒性（Dose limiting Toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）或最大给药剂量（Maximum Administered Dose，MAD，如果无法确定MTD）和II期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。须自愿遵守所有与研究相关的程序，包括获得相应的研究样本；

排除标准

1.既往接受过针对CD3和/或DLL3靶点的治疗；

2.在开始研究药物给药前4周内接受任何全身抗肿瘤治疗或研究性治疗；

3.在开始研究药物给药前2周内接受放射治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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