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【ChiCTR-PRC-12002493】艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）

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基本信息

登记号

ChiCTR-PRC-12002493

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）

试验专业题目

艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要观察在HIV感染低危和高危健康人群中接种DNA疫苗三次及rTV疫苗一次的联合免疫方案的免疫原性、安全性和耐受性，对比观察DNA疫苗接种三次或DNA疫苗接种+电穿孔（EP）导入+不同间隔时间（间隔8、16、24周）接种rTV疫苗一次的联合免疫方案对HIV感染低危、高危人群免疫原性的影响，并从中筛选出最佳的免疫应答组的免疫程序。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与本次试验最终统计的独立统计师采用分层区组随机法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项传染病防治专项

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2012-07-31

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.不限性别； 2.年龄18至55岁； 3.在首次疫苗接种后16～20个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 4.能够理解并同意知情同意书的内容； 5.普通人群志愿者或处HIV感染高危状态的男男同性恋者，即最近6个月与同性发生过口交或肛交性行为的男性。 6.愿意接受HIV及梅毒血液检测。 7.在首次疫苗接种前2周到末次接种后12个月，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。；

排除标准

1.在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 2.有以下疾病或病史： 1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者； 3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等； 6）有疫苗接种后晕厥史或过敏史； 7）目前患急性传染病及发热性疾病。 3.有以下情况者： 1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种； 2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品； 3）1个月内参加过其他医学产品试验； 4）吸毒、酗酒、严重吸烟者。 4.有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。 1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性； 2）抗DNA抗体或抗核抗体阳性； 3）其他实验室异常结果。 5.因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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