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【CTR20241078】一项在成年类风湿关节炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241078

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SAR-441566

药物类型

化药

规范名称

SAR-441566

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项在成年类风湿关节炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在成年中重度类风湿关节炎患者中评价 SAR441566 与甲氨蝶呤联合给药的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明与安慰剂相比，SAR441566（TNFR1 信号传导的小分子特异性抑制剂）联合 MTX 可有效治疗中重度 RA（ACR20 方面）。次要目的：评估与安慰剂相比，SAR441566 联合 MTX 治疗 RA 时在第 12 周时 DAS28-CRP 较基线的变化以及 ACR50 应答方面的疗效；评价 SAR441566 的安全性和耐受性；在 RA 受试者中评估 SAR441566 的 PK

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁 [或研究所在辖区的法定知情同意年龄]。；2.符合 ACR/EULAR 2010 修订的 RA 分类标准（30）的成人发病RA的诊断标准，持续时间至少为 3 个月，RA 体征和症状的发作持续时间至少为 6 个月；3.中重度活动性 RA，定义为：持续活动性疾病：≥6 个关节压痛且≥6 个关节肿胀。高敏 C 反应蛋白≥4 mg/L。；4.在随机分配前至少连续 12 周持续接受 MTX 治疗，且在筛选访视前至少 6 周给药剂量／方法保持稳定。MTX 剂量 10-25 mg/周（或者如果剂量范围不同，则根据当地说明书要求，例如日本的 MTX 稳定剂量为 6 至 16 mg/周）和叶酸／亚叶酸（作为 MTX 方案的一部分）；5.根据当地标准（例如，对于日本，稳定的 MTX 剂量为 6-16 mg/周），在MTX剂量适当增加后，对 10-25 mg/周 MTX 的临床反应仍不充分。；6.BMI 在 [18-35] kg/m2（含）范围内。；

排除标准

1.RA 以外的免疫疾病，但与 RA 相关的继发性干燥综合征和控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外（根据研究者判断）。；2.需要口服、静脉给药、IM 或关节内糖皮质激素治疗的任何疾病（RA除外）。；3.控制不佳的风湿性多肌痛或纤维肌痛综合症。；4.D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药]的感染史。D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药）的感染。；5.已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或寄生虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。；6.中重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）病史、近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。；7.实体器官移植史。；8.过去 2 年内有酒精或药物滥用史。；9.确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：多发性硬化，急性播散性脑脊髓炎， Balo 病（同心圆性硬化），进行性神经性腓骨肌萎缩症，格林巴利综合征，人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，视神经脊髓炎（Devic 病）。；10.治疗期间计划手术。；11.Steinbrocker 分级为 IV 级功能能力（丧失行为能力，大部分或完全卧床或坐轮椅，很少或根本没有自理能力）的受试者。；12.筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间（包括研究药物末次给药后至少 3 个月）接种一剂。；13.随机分配前 14 天内接种任何非活疫苗（例如 COVID-19），或计划在试验期间接种。；14.有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。；15.活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。；16.既往或当前使用过生物制剂或 tsDMARDs（例如 JAK 抑制剂）治疗 RA；17.筛选前 4 周内使用口服糖皮质激素超过 10 mg/天泼尼松或等效药物，或改变糖皮质激素剂量。口服糖皮质激素的剂量必须保持稳定。；18.筛选前 4 周内使用静脉糖皮质激素或关节内糖皮质激素。；19.筛选前 1 周内开始使用非甾体类抗炎药（NSAID）或改变剂量。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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