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【CTR20233146】在晚期实体瘤成年受试者中开展的基于 SAR444200 的给药方案剂量递增和扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20233146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SAR-444200

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SAR-444200

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤成年受试者中开展的基于 SAR444200 的给药方案剂量递增和扩展研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估 SAR444200 给药方案的安全性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的第1A部分单药治疗和第1B部分联合治疗剂量递增：在接受SAR444200单药治疗和与阿替利珠单抗联合治疗的磷脂酰肌醇-3阳性（GPC3+）实体瘤患者中，确定SAR444200的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、推荐的Ⅱ期研究剂量（RP2D）（包括导入剂量）和安全性特征; 第 2A 部分单药治疗扩展：在GPC3+非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估SAR444200单药在RP2D下的初步临床活性次要目的第1A部分单药治疗和第1B部分联合治疗剂量递增：在GPC3＋实体瘤受试者中评估SAR444200单药治疗和与阿替利珠单抗联合治疗时在RP2D下的初步临床活性; 第 1A、2A 和 1B 部分：表征SAR444200单药治疗时的药代动力学（PK）特征，并评估SAR444200与阿替利珠单抗联合治疗时的PK特征; 第 1A、2A 和 1B 部分：评估SAR444200和阿替利珠单抗的潜在免疫原性; 第 2A 部分单药治疗扩展：评估次要疗效参数; 第 2A 部分单药治疗剂量扩展：确定 SAR444200 的安全性特性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的癌症诊断： A) 对于第1A和1B部分 a) 对于肝硬化受试者，通过组织学和/或细胞学、或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确诊为转移性和/或不可切除的 HCC（见第10.13节和54）（必须对没有肝硬化的受试者进行组织学诊断）或者 b) 其他经组织学/细胞学证实的晚期和/或转移性非 HCC 实体瘤经过现有标准治疗后疾病未缓解：根据研究者的判断，受试者正在接受标准治疗时/标准治疗后必须发生疾病进展、或者不存在可接受的标准治疗或姑息治疗（或不再有效）、或者受试者拒绝接受标准治疗。 B) 对于第 2A 部分 a) 没有可操作的驱动基因突变体（例如，表皮生长因子受体 [EGFR]、间变性淋巴瘤激酶 [ALK]）的转移性NSCLC，通过组织学检查和/或细胞学检查确诊，不适合使用现有标准治疗，且必须在治疗（包括抗PD[L]-1药物伴或不伴含铂化疗）期间或治疗后出现疾病进展。 b) 应在抗PD（L）-1治疗期间或末次抗PD（L）-1治疗后12周内观察到疾病进展；2.对于第 2A 部分的受试者：至少有1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）。；3.对于所有受试者：由当地或中心实验室（如果当地读数不可用，由中心实验室确定GPC3的表达情况）确定肿瘤组织中GPC3的表达呈阳性；4.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（含）以上，或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。；

排除标准

1.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≥2。；2.预期寿命≤3个月。；3.对于HCC受试者：开始IMP给药后 14 天内的 Child Pugh B 或 C 级肝脏评分。第 1A 部分允许有 Child Pugh B-7 级评分的受试者。；4.有活动性脑部转移或软脑膜转移。；5.同种异体器官或实体器官移植史。；6.接受免疫调节剂（包括但不限于抗PD-1/PD-L1药物和抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体）给药后发生导致永久停药或严重程度为4级的治疗相关免疫介导（或免疫相关）的AE。；7.开始 IMP 给药前 3 个月内出现重大心血管疾病、需要药物治疗的未控制心律失常或不稳定型心绞痛。；8.由任何既往抗癌治疗引起的≥2级且持续存在的AE；9.已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV），已知控制不佳的乙型肝炎感染，或已知当前未经治疗的丙型肝炎感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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