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【ChiCTR2300071764】国产舒更葡糖钠有效性和安全性的临床评价：一项前瞻随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071764

试验状态

尚未开始

药物名称

舒更葡糖钠

药物类型

化药

规范名称

舒更葡糖钠

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

择期全麻手术成人患者

试验通俗题目

国产舒更葡糖钠有效性和安全性的临床评价：一项前瞻随机对照研究

试验专业题目

国产舒更葡糖钠有效性和安全性的临床评价：一项前瞻随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价国产舒更葡糖钠和布瑞亭拮抗罗库溴铵深度肌松的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

手术结束时，由一名不参与临床麻醉的研究人员根据隐藏的随机表准备药品，将舒更葡糖钠（200mg/2ml）用生理盐水稀释至20mL（20mg/mL），并标注随机号码。

盲法

麻醉医生和患者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，ASA I-III级； 2.择期全麻手术且术中使用罗库溴铵患者。；

排除标准

1.合并肝硬化或肝衰竭、中度肾功能异常患者（肾小球滤过率< 60ml/kg/min）、神经肌肉疾病患者； 2.预期困难气道患者； 3.病态肥胖（body mass index，BMI>40）或体重>100kg患者； 4.可疑对罗库溴铵、舒更葡糖钠过敏患者； 5.孕妇和哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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