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首页 临床进展 随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验

【CTR20202014】随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202014

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于持续感染人乳头瘤病毒16 型和由此引起的宫颈上皮内瘤样病变I期（CIN1）或II期（CIN2）的患者

试验通俗题目

随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验

试验专业题目

随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者自愿或其法定监护人同意参加研究，并签署知情同意书，有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；

排除标准

1.1) 方案规定的人群生命体征、腋温、体格检查和实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者（HPV分型检查和液基薄层细胞检测除外）；

2.2) 孕妇或哺乳期妇女；

3.3) 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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