CTR20241292
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2024-04-17
/
用于2型糖尿病成人患者的单药治疗或联合治疗
达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验
达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验
317700
健康成年受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服达格列净片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价浙江上药九洲生物制药有限公司提供的达格列净片（规格：10mg）是否与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（持证商：AstraZeneca AB，商品名：安达唐®，规格：10mg）具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-05-12
2024-06-03
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年受试者；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.1. 体格检查、心电图、临床实验室检查、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；
2.筛选前三个月内服用过研究药品，或入组了药物或医疗器械临床试验者；
3.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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