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【CTR20242757】泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242757

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗胃食管反流和消化性溃疡

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

941072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服 Krka, d. d., Novo mesto, Slovenia, EU 研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以 Takeda GmbH Production Site Oranienburg 生产的泮托拉唑钠肠溶片（Pantoloc®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~45 周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能受损、骨折史、低镁血症、急性间质性肾炎、亚急性皮肤型红斑狼疮等）者；2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；5.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；6.（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；

7.（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、圣约翰草等）者；8.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；9.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；10.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；11.（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；

12.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；13.（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；14.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；15.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；16.（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；17.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；18.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；19.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；20.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址

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