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【CTR20233935】达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233935

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

用于2型糖尿病成人患者的单药治疗或联合治疗

试验通俗题目

达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验

试验专业题目

达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康成年受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服达格列净片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价浙江上药九洲生物制药有限公司提供的达格列净片（规格：10mg）是否与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（持证商：AstraZeneca AB，商品名：安达唐®，规格：10mg）具有生物等效性。为正式试验的设计提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年受试者； 2. 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.1. 体格检查、心电图、临床实验室检查、生命体征等各项检查异常有临床意义者；或其它有临床意义的疾病或其他特殊的系统性疾病者； 2. 筛选前三个月内服用过研究药品，或入组了药物或医疗器械临床试验者； 3. 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者； 4. 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史，或血管条件差，不能埋留置针者； 5. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 6. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者； 7. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者； 8. 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 9. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10. 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品；或尿液药物筛查试验阳性者； 11. 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；或酒精筛查阳性；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；

2.13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14. 筛选前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者； 15. 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 16. 酒精呼气测试阳性或在服用研究药物前24h内服用过任何含酒精的制品者； 17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 18. 有吞咽困难者； 19. 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前14天内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性妊娠试验呈阳性者； 20. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者； 21. 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者； 22. 既往有低血糖史者； 23. 有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者； 24. 其他。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址

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