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首页 临床进展 五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

【ChiCTR-TRC-10001052】五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001052

试验状态

结束

药物名称

五酯胶囊

药物类型

中药

规范名称

五酯胶囊

首次公示信息日的期

2010-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾炎

试验通俗题目

五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

试验专业题目

五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以临床上使用吗替麦考酚酯的慢性肾炎患者为对象，观察五酯 胶囊对于吗替麦考酚酯血药浓度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院肾脏内科

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、签署书面知情同意书 2、患者年龄18-65岁（包括18和65岁）， 性别不限 3、慢性肾炎有使用骁悉指征的患者；

排除标准

、已知对霉酚酸酯、糖皮质激素中任何成分过敏或有禁忌症者 2、肝功能不全：ALT、 AST 或胆红素超过正常上限2倍以上 3、e GFR<20ml/min/1.73m2 或血肌酐超过353.6umol/(4mg/dl） 4、过去1周内曾使用过霉酚酸酯者 5、目前或以往有： a 在随机分组前3个月内有活动性乙型肝炎、丙肝、肺结核、巨细胞病毒、真菌或HIV感染 b 在随机分组前3个月内有未愈的活动性消化道溃疡 c 滥用毒品或酗酒 d 明显营养不良（BMI<18.5kg/m2） 6、其他活动性疾病 如： a 严重心血管疾病 b 慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘 7、女性病人妊娠期、哺乳期，拟近半年内妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院肾脏内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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