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【CTR20130167】健肾片Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130167

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

健肾片

药物类型

中药

规范名称

健肾片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾炎（脾肾两虚证）

试验通俗题目

健肾片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健肾片治疗慢性肾炎（脾肾两虚证）的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 650 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肾炎的西医诊断标准；2.血肌酐＜1.5mg／dl（133μmol／L）的患者；3.0.4g≤24小时尿蛋白定量＜3.5g的患者；4.急性加剧因素如感染、血钾紊乱、严重高血压等得到有效控制（不超过140/90mmHg）；5.中医辨证属脾肾两虚证；6.年龄18～65岁；7.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.血肌酐≥1.5mg／dl（133μmol／L）的患者；2.24小时尿蛋白定量＜0.4g或≥3.5g的患者；3.4周内使用过激素、细胞毒药物及使用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及治疗本病的中药的患者；4.年龄在18岁以下或65岁以上；5.妊娠及哺乳期妇女或准备妊娠的人员；6.有2种或2种以上的药物或食物过敏史，或对本药成分有过敏者；7.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；8.精神病或其他不能合作的患者；9.合并有严重急、慢性感染及继发性肾病；10.中度以上贫血患者（HB≤90g/L）；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；12.对青霉素、头孢菌素类抗生素过敏者；13.单、双侧肾动脉狭窄患者；14.高血钾血症、低血钠或低血容量未纠正者；15.其他缬沙坦胶囊禁忌症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医药研究院（山西省中医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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