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【CTR20201045】酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201045

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸伐尼克兰片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸伐尼克兰片

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人戒烟

试验通俗题目

酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸伐尼克兰片健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸伐尼克兰片与参比制剂酒石酸伐尼克兰片（畅沛/Champix®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究上述受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

2020-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院方达医药（新郑）临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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