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【CTR20223218】硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223218

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油舌下片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油舌下片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。

试验通俗题目

硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究

试验专业题目

硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服山东威智百科药业有限公司研制、生产的硝酸甘油舌下片（0.6mg）的药代动力学特征；以Pfizer INC生产的硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，0.6mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、贫血、颅内压升高、低血压、急性循环衰竭、休克等）者；

2.（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；

3.体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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