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【CTR20201925】酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201925

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸伐尼克兰片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸伐尼克兰片

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人戒烟。

试验通俗题目

酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹与餐后状态下，山东朗诺制药有限公司生产的酒石酸伐尼克兰片（0.5mg/片）与R-Pharm Germany GmbH生产（持证商：Pfizer Limited）的酒石酸伐尼克兰片（0.5mg/片，商品名：畅沛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2021-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对酒石酸伐尼克兰或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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