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【CTR20210457】维格列汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210457

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

试验通俗题目

维格列汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）与Novartis Europharm Ltd.（持证商）的维格列汀片（商品名：佳维乐/GALVUS®，规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-04-11

试验终止时间

2021-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.特定过敏史（荨麻疹 ）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对维格列汀及其类似药以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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