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【CTR20190538】托吡司特片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190538

试验状态

主动终止（由于申报策略与临床方案的调整，我公司决定终止本临床试验，非药物的安全性和有效性问题）

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗通风、高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片人体药代动力学研究

试验专业题目

托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为托吡司特片注册申请提供研究资料，为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2019-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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