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【CTR20221820】托吡司特片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221820

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

痛风和高尿酸血症。

试验通俗题目

托吡司特片人体生物等效性试验

试验专业题目

托吡司特片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹或餐后条件下单次口服由森淼（山东）药业有限公司提供的托吡司特片（受试制剂，规格：60mg）或相同条件下单次口服由株式会社富士薬品生产的托吡司特片（参比制剂，商品名：TOPILORIC®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg）或参比制剂托吡司特片（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-07-22

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；

3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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