CTR20240506
已完成
托吡司特片
化药
托吡司特片
2024-02-28
/
痛风，高尿酸血症。
托匹司他片人体生物等效性研究（餐后）
托匹司他片人体生物等效性研究（餐后）
130012
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择株式会社富士薬品持证的托匹司他片（商品名：トピロリック®，规格：40mg）为参比制剂，对长春海悦药业股份有限公司持证的受试制剂托匹司他片（规格：40mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂托匹司他片（40mg）和参比制剂托匹司他片（商品名：トピロリック®，规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-05-15
2024-06-07
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.痛风性关节炎患者或既往患有痛风病史或高尿酸病史患者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241001;241001
康方生物Akeso2025-04-23
医麦客2025-04-23
医麦创新药2025-04-22
药筛2025-04-22
药研网2025-04-22
上海宝济药业股份有限公司2025-04-22
抗体圈2025-04-22
抗体圈2025-04-22
贵州卡尔细胞生物2025-04-22
18983288589（微信同号）
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