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【CTR20182433】盐酸阿考替胺片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸阿考替胺片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿考替胺片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状

试验通俗题目

盐酸阿考替胺片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿考替胺片在健康成年受试者空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康成年受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸阿考替胺片（100mg，北京泰德制药股份有限公司）与参比制剂アコファイド錠（商品名：Acofide®，100mg，日本泽里新药工业株式会社）的生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿考替胺片和参比制剂Acofide ®在受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，单一性别受试者比例不低于1/3；2.男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；3.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.对本品所含活性成份（盐酸阿考替胺）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、血液学、呼吸系统、代谢异常、免疫系统、神经系统、精神病学及骨骼肌肉系统的明确病史（包括但不仅限于心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；3.其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况。包括以下情况：a). 肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血、局部肠梗阻；b). 有严重的胃肠道手术史，如：胃切除、胃肠造口、肠切除、局部肠旁路术、外部胆道转移；c). 有肝脏疾病史或肝功能实验室检查如：ALT、AST、γ－谷氨酰基转移酶(γ－GGT)或总胆红素(T-Bili)结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肝功能损伤；d). 病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肾脏功能损伤；e). 有排尿障碍或排尿困难；f). 有频发的呕吐；4.在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者；筛选期药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果呈阳性者；5.经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、脉搏状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；6.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；7.给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；8.给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）；9.试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；10.试验前3个月内注射过疫苗者；11.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施（附录1）进行避孕或有捐精、捐卵计划者；12.试验前3个月内参加过任何临床试验者；13.酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；研究期间无法停止酒精摄入者；酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL；14.嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者；15.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；16.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；17.静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；18.不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；19.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

洛阳市中心医院I期临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址

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