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【CTR20160671】评价KT-611与司坦迪25mg的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20160671

试验状态

已完成

药物名称

萘哌地尔片

药物类型

化药

规范名称

萘哌地尔片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍

试验通俗题目

评价KT-611与司坦迪25mg的生物等效性

试验专业题目

评估KT-611片和司坦迪于空腹和餐后状态下中国健康男性的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估日本旭化成制药株式会社生产的KT-611片25mg和中国北京双鹭药业股份有限公司生产的“司坦迪”片25mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性志愿者。；2.签署知情同意书时在18至40周岁之间。；3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；4.能够依从研究方案完成试验。；

排除标准

1.在筛选期或者-1天，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查。；2.筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。；3.体重低于50kg。；4.体重指数低于 19 kg/m2或者高于26 kg/m2。；5.有药物过敏史或者正处于药物过敏期。；6.曾患有或正患有严重的胃肠道疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液学疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡、心律失常、心肌梗死、心绞痛、心肌病、肝硬化、肾衰竭、胃酸缺乏症、肾透析等）。；7.曾经或现有药物滥用情况。；8.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位。；9.首次服药后3个月内，配偶有生育计划。；10.从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者。；11.首次服药前四周内服用过任何药物（非处方药除外）、中草药产品或使用过疫苗。；12.首次服药前12周内，有住院史或任何手术史。；13.首次服药前12周内使用过其他研究药物（除萘哌地尔）或者进行知情同意前尚未完成先前的临床试验；如果是萘哌地尔片的临床试验，首次服药前4周内服用过萘哌地尔片。；14.首次服药前12周内献血或失血大于200mL。；15.首次服药前一周至试验结束，不同意忌食葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮品。；16.每次服药前48h至每周期出院，不同意忌饮任何含有咖啡因的饮料（比如茶、咖啡）。；17.每次服药前48h内，不同意忌饮酒精制品。；18.首次服药前48h至研究结束，不同意忌服任何非处方药。；19.研究者认为该受试者不适合参加此试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

571101

联系人通讯地址

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