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【CTR20200580】盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200580

试验状态

已完成

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于前列腺增生症引起的排尿障碍

试验通俗题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）为受试制剂，原研厂家安斯泰来公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg，商品名：哈乐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康受试者；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；

2.体检（生命体征及体格检查）异常且具有临床意义；

3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或 有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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