CTR20231011
主动终止（本次项目随机人数不满足方案要求，且试验过程中脱落例数过多，完成试验例数不足。同时根据文献调研及同品种药品在CDE登记开展情况，认为试验设计仍有不足，需进一步优化临床试验设计）
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2023-04-04
/
前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随 机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
264002
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择安斯泰来制药（中国）有限公 司为持证商的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂 ，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg） 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条 件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规 格：0.2mg）和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg） 的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 39 ；
2023-05-17
/
是
1.中国健康男性志愿受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠 道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、前列腺疾 病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有低血压、体位性低血压病史者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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