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【CTR20190347】加格列净片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190347

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

加格列净片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片单药治疗中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片单药治疗24周的有效性，验证加格列净片疗效优于安慰剂。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 432  ；

第一例入组时间

2019-05-23

试验终止时间

2021-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；

排除标准

1.1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前3个月内体重变化超过10%；

3.接受以下任何药物或治疗：近2个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态；曾使用过任何钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂进行降糖治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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