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【CTR20201309】[14C]-安纳拉唑钠物质平衡临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201309

试验状态

已完成

药物名称

[14C]-安纳拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

[14C]-安奈拉唑钠

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等胃酸相关性疾病，包括辅助用于根除幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

[14C]-安纳拉唑钠物质平衡临床试验

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的物质平衡试验，研究口服20 mg/100 μCi [14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察[14C]-安纳拉唑钠在健康受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学；定量分析健康受试者口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；测定健康受试者口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供安纳拉唑钠在人体内主要代谢途径数据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4~6 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2020-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；

2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；？筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素> 1.5倍正常值上限（ULN））；？筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿阳性，肌酐> 176.8 umol/L等）；？口服制剂吞咽困难者。；4.促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址

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