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【CTR20182227】加格列净片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

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基本信息
登记号

CTR20182227

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

加格列净片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

试验专业题目

中国健康受试者中评价加格列净片与盐酸二甲双胍片（格华止） 的药代动力学相互作用的单中心开放自身对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价加格列净片和盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的药代动力学的相互作用，为加格列净和二甲双胍的临床联合应用提供依据；评价加格列净片 50mg 多次口服在中国健康受试者中的安全性和耐受性；评价加格列净片和盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2018-12-04

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（含两端）的健康男性志愿者；

排除标准

1.具有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品（加格列 净、盐酸二甲双胍）或其辅料或同类型药物过敏；

2.筛选时或基线时空腹血浆葡萄糖> 6.1 mmol/L 或< 3.9 mmol/L；

3.具有低血糖发作史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院I期临床试验研究室（即江苏省人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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