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【CTR20190092】D-0502治疗晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20190092

试验状态

已完成

药物名称

D-0502片

药物类型

化药

规范名称

D-0502片

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

CXHL1800080

靶点

适应症

晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

D-0502治疗晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性

试验专业题目

一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗ER阳性和HER2阴性的晚期乳腺癌女性的I期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.确定D-0502作为单药在扩展人群中的安全性和耐受性，以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗ER阳性和HER2阴性的晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性 2.确定D-0502的II期推荐剂量（RP2D）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 112 ；

实际入组人数

国内: 116 ；国际: 197 ；

第一例入组时间

2019-07-30;2018-06-07

试验终止时间

2023-08-22;2023-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 患者必须完全了解他们的疾病和研究方案的‘研究性’性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在经IRB/IEC批准且符合相关法规和机构指导原则的知情同意书上签署姓名和日期。在执行任何与方案相关的程序或检查之前必须获得患者已签署的知情同意书；2.2) 患者必须愿意并能够遵循所有计划访视、治疗、实验室检查，能够服用口服药物，并遵守其他研究要求；3.仅限女性；4.年龄>18岁；5.晚期乳腺癌患者，绝经状态如下：a.曾接受双侧卵巢切除术b.年龄≥60岁，或c.年龄<60岁，但是停经≥12个月，且卵泡刺激素（FSH）值>40毫国际单位/毫升（mIU/mL），雌二醇值<40皮克/毫升（pg/mL）（140皮摩尔/升[pmol/L]）ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少4周起开始接受黄体生成素释放激素（LHRH）类似物，并计划在研究期间继续接受LHRH类似物；6.组织学证实的ER阳性和HER2阴性局部晚期、不可手术和/或转移性乳腺癌；7.患者符合以下所有标准：a.在疾病进展之前，因转移性ER+乳腺癌已经至少接受6个月的内分泌治疗（仅限于Ia期病人）b. 针对转移性疾病既往接受≤2种化疗方案（对于Ib期患者，针对转移性疾病既往接受≤1种化疗方案）c.入组前患者最后一次既往治疗（如果有）经影像学评价进展d. 仅限于Ia期：患者已经无法从既有的标准治疗中获益e. 对于Ic期：患者必须既往接收针对晚期或转移性ER+乳腺癌的连续内分泌治疗至少6个月后进展。对于晚期或转移性乳腺癌，患者不应接受超过2种既往内分泌治疗、超过1种既往化疗或超过1种靶向治疗。患者不应接受SERD化合物既往治疗，除了氟维司群（需要洗脱至少6周）。；8.基于RECIST 1.1版的可测量疾病。对于Ia期研究，基于RECIST 1.1版的可评价疾病也是可接受的；9.ECOG 0-1；10.足够的血液学功能，其定义为：a.血小板计数≥100×109/L b .血红蛋白水平≥9.0 g/dL c.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；11.足够的肾功能，其定义为:采用修正的Cockroft-Gault方程计算得出肌酐清除率≥60mL/分或肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；12.足够的肝功能，其定义为:a.天冬氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）b.丙氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）c.胆红素≤1.5×ULN；13.足够的凝血功能，其定义为:凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；14.患者无任何可能会干扰研究治疗的慢性并存疾病；

排除标准

1.1) 在以下时间窗内接受既往抗癌治疗或研究性药物治疗的患者被排除在外：a. 在首次研究治疗前14天内接受任何抗肿瘤治疗包括化疗，内分泌，靶向治疗等 b.在首次研究治疗前28天内或4个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他研究性药物治疗或仍存在未消退的毒性，例如血液学问题；2.不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，在停用皮质激素后必须保持临床稳定，并且必须在首次试验治疗前已停用皮质激素至少3周，通过非增强或增强脑MRI或CT（如果不宜进行MRI）证实并无疾病进展的可以入组。MRI或者CT检查必须是最后一次脑部放疗治疗最少4周后；3.研究者或申办方认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如重度的心血管、呼吸系统或神经系统疾病；4.既往抗癌治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发除外）尚未消退至≤1级（基于国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）4.03版）；5.在研究药物给药前4周内接受大手术或在研究药物给药前2周内接受最后一次姑息性放疗；6.基于一式三份的心电图（ECG），静息时的校正后QT间期（通过Bazett公式校正的QTc）延长，平均QTc间期>480毫秒；7.研究者认为可能干扰受试者参与临床试验或临床试验结果评价的药物滥用、医学、心理或社会状况；8.在研究药物给药前7天内接受过或目前正在接受已知为CYP3A4/5强抑制剂或诱导剂或CYP2C8底物的药物或草药补充剂的患者（附录4）；9.可能会显著改变口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）和肝功能受损或胃肠道和肝脏疾病；10.2级以上甲状腺功能异常的甲状腺疾病；11.人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性的受试者（仅限于Ib期病人）；12.妊娠或哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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