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【ChiCTR2300070774】一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070774

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

试验专业题目

一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的本研究的目的是在健康受试者中评估食物对D-1553单次给药PK的影响。次要目的评估D-1553单次给药在受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将以1：1的比例将受试者随机分配至2个序列。

盲法

无

试验项目经费来源

益方生物科技（上海）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-45岁（含）的男性或女性受试者; 2.受试者体重男性>=50.0 kg，女性>=45.0 kg， 18.5 kg/m2<=体重指数<=26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）; 3.病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者； 4.筛选前3个月内不吸烟者或每天吸烟不超过5支或1烟斗的受试者； 5.在筛选时和第-1天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）尿检结果为阴性； 6.自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书； 7.有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前1个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后180天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。可接受的避孕方法包括：口服、注射或埋植的激素避孕法（试验结束后才可使用）；宫内节育器或子宫内节育系统；带有杀精剂的避孕套或闭塞帽（避孕隔膜或宫颈/穹隆帽）；具有生育潜力的女性受试者是指符合以下条件的任何女性，无论其性取向如何：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；或b）没有达到至少连续12个月自然绝经（即在过去连续12个月中的任何时间曾有月经）； 8.男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后180天内使用两种有效的避孕方法。有效的避孕方法包括：a）使用避孕套，同时对于其女性伴侣，还需使用激素避孕法或宫内节育器（自给药前至少4周开始使用）；b）使用避孕套，同时对于其女性伴侣，还需使用带杀精剂的避孕隔膜或子宫颈/穹隆帽。；

排除标准

1.既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义； 2.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性； 3.给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者； 4.有晕血晕针史； 5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6.对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病； 7.首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术； 8.首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长； 9.首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高2g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品； 10.首次给药前的3个月内使用任何代谢诱导剂（如巴比妥盐酸和利福平等）； 11.首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）； 12.正在接受或计划使用以下药物（见附录2、附录3）： a)已知是CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物； b)已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物； c)已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物； 13.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制，活动和避孕要求)； 14.筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因（一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因，一杯茶含30 mg咖啡因，一杯可乐含20 mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等）； 15.首次给药前24小时摄入烧烤食物（碳烤）； 16.在以下时期内进行过血液采集或献血； a)全血样本>=400mL：从筛选检查前90天到入院； b)全血样本>=200mL：从筛选检查前30天到入院； 17.研究者判定其他原因不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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